Юридические вопросы, касающиеся распространения лекарств через Интернет.
Пишет, admin, 11.04.2007В то время как адалт-вебмастера продолжают поиски новых путей заработать и остаться конкурентоспособным, возникают другие возможности поучаствовать в необычных партнерских программах, каждая из которых реагирует на конкретные нужды потребителя. Одним из таких последних модных направлений оказалось распространение лекарств, отпускаемых по рецепту, через Интернет. Каждый веб-мастер, рассматривающий возможность участия в подобной программе, должен внимательно разобраться во всех юридических и политических вопросах, имеющих отношение к этой бизнес-модели.
Во времена, когда Интернета еще не было, распространители лекарств размещали крохотные рекламные объявления в местных газетах о возможности каждому заказывать медицинские препараты напрямую у них. Причем это касалось как лекарств, отпускаемых без рецепта, так и тех, для покупки которых рецепт требовался. Сегодня достаточно лишь щелкнуть мышкой, и вы сможете получить, не выходя из дому, такие лекарства как диетические таблетки, снотворное, Виагра или сердечные препараты. Этот необычный метод получения лекарств, отпускаемых по рецепту, вызвал появление многочисленных, новых юридических вопросов в отношении распространителей лекарств, их партнеров, рекламы и потребителей. Учитывая серьезные санкции, связанные с незаконным распространением медицинских препаратов, тщательное изучение этих вопросов просто необходимо каждому, кто собирается включиться в подобную программу в качестве партнера.
Легальность продажи лекарств через Интернет.
Федеральное постановление о распространении продуктов питания, медицинских препаратов и косметических средств (The Federal Food, Drug and Cosmetic Act ("FFDCA")) ограничивает виды лекарств, которые можно легально ввозить в Соединенные Штаты. Большинство лекарств, ввозимых в США, не отвечают этому постановлению по разным критериям, таким как: несоответствие принятым нормам, неправильная упаковка и/или отсутствие надлежащего рецепта.
Постановление было принято Конгрессом США, в попытке создать в стране «закрытую систему распространения лекарств», которая гарантировала бы обеспечение США эффективными и безопасными лекарствами. В настоящее время Конгресс пересматривает законодательство в попытках еще сильнее ограничить импорт лекарств, выдаваемых по рецепту, что обсуждается ниже. FFDCA содержит положения о несении гражданской и уголовной ответственности по статье 21, §§ 332 и 333 Законодательного Кодекса США. Оказание помощи, соучастие или сговор с целью нарушения этого постановления также является уголовным преступлением, ст.18 §§ 2 и 371 Кодекса США. Таможенная Служба Соединенных Штатов, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Управление по надзору за лекарствами (DEA) – это организации, отвечающие главным образом за наблюдение и контроль над импортом лекарств.
Согласно руководству FDA, озаглавленному «Правила заказов для личного пользования», потребителям разрешается покупать лекарства через Интернет из других стран если:
(1) лекарство покупается только для личного пользования;
(2) изготовитель может обеспечить поставку данного лекарства в течение 90 дней;
(3) назначение лекарства не вызывает сомнений
(4) пациент письменно подтверждает, что это для его личного использования;
(5) пациент предоставляет имя и адрес врача, ответственного за его лечение; и
(6) товар не находится в списке ограниченных к распространению или незаконных веществ.
В разъяснительном письме FDA No. 03-601, помощник уполномоченного по политике и планированию заявил, что «политика ввоза для личного пользования» описывает «приоритеты Управления в применении законов», но никоим образом не изменяет или корректирует FFDCA. Некоторые штаты сделали попытки остановить ввоз лекарств, требующих рецепта, особенно лекарств, купленных через Интернет, или у не имеющих лицензии распространителей. Другие штаты наоборот попытались разработать программы, помогающие их жителям осуществлять импорт медицинских товаров из Канады, не таких дорогих из-за существующего в стране контроля над ценами. Однако, разъяснительное письмо FDA No. 03-601 четко определяет, что граждане или организации Соединенных Штатов не имеют права ввозить медицинские препараты, требующие рецепта, из Канады, согласно федеральному постановлению FFDCA. Это письмо также напоминает, что постановление FFDCA устанавливает запрет штатам на принятие законов, противоречащих федеральным ограничениям.
Проблемы, связанные с продажей лекарств через Интернет.
Существует много проблем и опасностей, связанных с покупкой лекарств, требующих рецепта, через Интернет. Это и угроза здоровью от употребления испорченных или фальшивых препаратов, и наличие у пациента аллергических реакций, неизвестных фармацевту, выписывающему рецепт, и несовместимость с другими лекарствами, которые человек уже принимает, и несоответствующие выписанному рецепту способы приготовления лекарств зарубежным производителем. Любой врач может предупредить о наличии побочных эффектов, связанных с употреблением лекарства. В то время как онлайновые аптеки не предоставляют достаточной информации в отношении лекарств, продаваемых через Интернет. Покупателей онлайн-сайтов предупреждают о необходимости проконсультироваться с врачом в отношении выписываемого препарата, проверить наличие лицензии у онлайн-аптеки, удостовериться в наличии надежной контактной информации, всегда проверять срок годности заказанного лекарства и знать, как оно должно выглядеть. FDA представила свою позицию в отношении Интернет-аптек летом 1999, «выражая озабоченность, что Интернет может предоставить возможность предлагать препараты, не дающие того эффекта, который заявляется, осуществлять торговлю непроверенными лекарствами, с истекшим сроком годности или продавать лекарства, требующие рецепта, свободно. Согласно отчетам FDA, почти 90 процентов лекарств, купленных по почте или через Интернет, которые задерживаются на границе Соединенных Штатов, являются фальшивыми или опасными для здоровья. Предупреждения относительно возможности покупки фальшивых лекарств через Интернет были сделаны Американским Советом по Науке и Здоровью еще в 1998 году и продолжают делаться и сегодня.
Продажа лекарств онлайн также вызвала к обсуждению вопросы, касающиеся профессиональных стандартов для фармацевтов в отношении приготовления и распространения лекарств. Национальная Ассоциация Советов Фармацевтики (NABP), состоящая из советов штатов, советов из Канады и Австралии учредила в 1999 году добровольную программу лицензирования под названием «Сертифицированная Интернет-Аптека» (VIPPS) для онлайн продавцов лекарств, которые используют утвержденный логотип, подтверждающий, что Интернет-аптека имеет лицензию.
Влияние законопроектов, касающихся спама.
Подобно многим другим «серым» Интернет-рынкам, продажа лекарств в большой степени зависит от массовых e-mail рассылок, широко известных как спам. После многолетних безуспешных попыток, Конгресс Соединенных Штатов утвердил Закон о контроле за непрошенными порнографическими и маркетинговыми рассылками (АНТИСПАМ) – первый федеральный антиспамовый законопроект, который обязывал специалистов по маркетингу, рассылающих e-mail, кроме всего прочего, точно называть себя и указывать свой электронный адрес. С 1 января 2004 года весь спам подпадает под действие этого закона. Закон не запрещает совсем непрошенные e-mail рассылки, но предъявляет к ним ряд требований. Эти требования включают запрещение ложной информации, использование фальшивых заголовков, несуществующих e-mail адресов отправителя, ложных тем сообщения и другие. Закон также требует наличия достоверного e-mail адреса, который будет действовать в течение 30 дней после оправки сообщения, прекращения непрошенной рассылки, в случае если получатель от нее откажется, и обязательное наличие в рассылке информации о физическом адресе спамера. Закон также уполномочивает создание Федеральной Торговой Комиссией анти-спам списка, который с большой долей вероятности сможет бороться с местным спамом. Влияние этих новых мер на всю индустрию онлайн-торговли еще не проявилось в полной мере, но в исторической перспективе подобные стимулирующие методы могут оказаться решающими. Это, по всей вероятности, будет зависеть от того, насколько агрессивными будут действия регулирующих инстанций и насколько эффективно они смогут преследовать зарубежных нарушителей.
Законные действия.
Генеральные прокуроры штатов давно уже осуществляют регулирование деятельности Интернет-аптек на уровне штатов, начиная судебные процессы на основании скрытых расследований распространения лекарств между штатами. Все их действия базируются на сходных правовых теориях, рассматривающих нарушения законов штата о лицензировании или законов, предписывающих врачам выписывать лекарства только по результатам реального осмотра пациента. В результате такой деятельности прокуроров штатов закрывается большое количество Интернет-аптек по всей стране. Например, владелица ресторана во Флориде и ее сын были приговорены к заключению за ведение аптечного Интернет-бизнеса без лицензии, товарооборот которого достиг около 1,3 миллиона долларов. Другая, базирующаяся в Южной Флориде, фирма Rx Network была оштрафована на сумму в 68000 долларов за небрежное, превышающее сроки годности, хранение лекарств, заказанных через Интернет. Администрация по контролю над применением законов о наркотиках приостановила действие ее лицензии. То же случилось и с лицензией еще одной Интернет-аптеки из Флориды, Lifeline Pharmacy, и ее поставщика C & H Wholesale. Администрация по контролю заявила, что выполнение заказа на основании только лишь анкеты, заполненной онлайн покупателем, без фактического осмотра врачом, нарушает федеральные законы о лицензировании. Однако, в большинстве штатов закона, согласно которому врач должен физически осмотреть пациента, чтобы выписать ему лекарство, нет.
На международном уровне, Rx Depot и Rx of Canada, онлайновые фармацевтические компании, базирующиеся в Канаде, по приказу федерального судьи закрыли 85 своих аптек из-за нарушения федерального закона и создания угрозы американской общественной безопасности. Компания Rx Depot отправляла по факсу заказы покупателей из своих аптек производителям, размещенным в Канаде, которые затем отправляли лекарства по почте непосредственно заказчикам. Суд установил, что компания использовала приемы, вводящие в заблуждение американских граждан, продавая неутвержденные по соображениям безопасности лекарства, которые были признаны потенциально вредными и незаконно ввезенными на территорию Соединенных Штатов.
Борьба за законы.
Правительство Соединенных Штатов подвергается сильному давлению в вопросах, касающихся торговли лекарствами через Интернет, и их ввозу из других стран. Конгресс проводит слушания на тему опасности и выгоды онлайн-фармацевтики, начиная с июля 1999 года. В настоящее время там рассматривается давно ждущий своей очереди законопроект о возобновлении импорта лекарств из Канады. Действие законодательных актов S. 1781 и H.R. 2427 в настоящий момент приостановлено, поскольку Комитет Сената по здоровью, образованию, труду и пенсиям пытается выяснить разницу между ними. Биотехнологическая и фармацевтическая индустрия, также как и FDA, резко противостоят всем этим усилиям. Они ссылаются на тот факт, что возобновление импорта лекарств подвергнет риску американское общество, поскольку лекарства, привезенные из-за границы, не могут подчиняться тем же требованиям, что и произведенные внутри страны. С другой стороны, импортные лекарства, хотя и наносят удар по прибыли местных фармацевтических компаний, доступны и необеспеченным американцам, которые не могут себе позволить серьезные траты на лечение.
Реклама Интернет-фармацевтики.
Подавляющее большинство американских вебмастеров, участвующих в индустрии Интернет-фармацевтики, не вовлечены в производство и фактическое распространение медикаментов. Их участие заключается лишь в маркетинге и продвижении готовых продуктов фармацевтической деятельности. Таким образом, необходимость в правильной оценке ответственности, связанной с рекламой такой деятельности, оправдана. Первая Поправка к Конституции обеспечивает серьезную защиту рекламе, как одной из форм речевой деятельности, имеющей отношение к коммерции. Возможности правительства регулировать рекламу лекарств, продаваемых через Интернет намного меньше, чем возможности регулирования, связанные с продажей лекарств, как таковой.
Основной тест, который используется в судах для оценки соответствия каждой конкретной рекламы закону, известен как Главный тест Хадсона. Используя этот тест, суд прежде всего должен определить, применима ли в этом частном случае Первая Поправка к Конституции. Нужно решить, является ли данная реклама деятельностью в рамках закона, или она вводит покупателей в заблуждение или даже обманывает их. Это решение производит на свет любопытную головоломку для последующих апелляционных судов, поскольку закон о самой фармацевтике-онлайн в Соединенных Штатах в настоящее время только предложен к рассмотрению и является предметом горячих споров. Более того, если окажется, что, при наличии лицензии, фармацевтика-онлайн законна, это может, хоть и не наверняка, оказаться решающим для прохождения Теста Хадсона. А как только определено, что Первая Поправка применима для этого случая, суды начинают использовать анализ, состоящий из трех пунктов. Согласно ему, коммерческая деятельность может быть ограничена только, если:
правительство в этом крайне заинтересовано;
это ограничение непосредственно способствует защите оговоренных интересов правительства;
это ограничение не распространяется дольше, чем необходимо, для обеспечения этих интересов.
Попытки федерального правительства регулировать рекламу лекарств, продаваемых через Интернет, создали бы опасный прецедент и потенциально могли бы нарушить Право Свободы Слова для производителей рекламы и их партнеров, которые развивают легальный и имеющий лицензию сервис. До сего момента не существует ни одного законного прецедента привлечения к ответственности производителя рекламы в этой все еще развивающейся бизнес-модели.
В своих попытках включить рекламную деятельность зарубежных фармацевтических компаний в сферу своей досягаемости, Министерство Юстиции США могло бы использовать законы об оказании помощи и соучастии или преступном сговоре в качестве основания для представления подобной деятельности в области маркетинга и продвижения, как преступной. Практически не существует легальных прецедентов, подтверждающих позицию, что обычная рекламная деятельность может подпасть под условия применения законов либо об оказании помощи и соучастии в преступлении, либо преступного сговора. Несмотря на это, правительство в настоящее время поддерживает эту позицию, как возможное средство ограничения большого потока рекламы азартных игр онлайн, который буквально накрыл Интернет.
Индустрия онлайновых азартных игр находится сейчас в легальном решающем противостоянии с Министерством Юстиции по поводу законности как рекламной деятельности, так и самого гемблинга, который зачастую осуществляется в сети на основе лицензированных зарубежных казино. Офис Генерального прокурора США в восточном районе штата Миссури недавно распространил письмо с предупреждением о правовых последствиях, адресованное Национальной Ассоциации Вещания и другим медиа-организациям. В нем напоминается, что непрерывное транслирование объявлений, содействующих деятельности онлайн-казино, будет рассматриваться как нарушение Закона о Вещании посредством оказания помощи и содействия в преступной деятельности.
Лидеры игровой индустрии немедленно оспорили такой подход, привлекая для своей защиты Первую Поправку, примененную к области рекламы. Однако до сих пор ни один судебный иск не был возбужден. Несколько повесток в суд было разослано в связи с расследованиями, инициированными этим письмом. Но ни в одном из этих случаев дело не дошло ни до обвинительного акта, ни даже до штрафа. Возвращаясь снова к индустрии продажи лекарств через Интернет, нетрудно представить, что та же самая позиция будет использована как средство управления рекламой якобы незаконных фармацевтических компаний, особенно базирующихся в Соединенных Штатах. Похоже на то, что как только разрешатся события, связанные с кризисом рекламы азартных игр в Интернете, фармацевтическая онлайн-индустрия в точности разделит ее участь.
Интернет-фармацевтика часто действует так же, как и многоуровневые маркетинговые фирмы, поощряя отдельных специалистов организовывать дочерние вебсайты, помогающие продвигать их продукцию. Но когда покупатели хотят обратиться к кому-нибудь с жалобой или даже просто связаться с распространителем, выясняется, что они не могут никого найти. Многие из этих дочерних сайтов не имеют никакой лицензии, хотя у всех законных фармацевтических фирм, печать, удостоверяющая наличие у них лицензии, красуется на видном месте. Как следствие, многие производители лекарств временно приостанавливают продажу лекарств через Интернет из-за последних тенденций в действиях FDA в преследовании онлайн-фармацевтики. Ведущая торговая фармацевтическая организация Соединенных Штатов, Национальная Ассоциация Советов Фармацевтики (NABP), оказывает давление на поисковики Интернета, с целью запретить рекламу от нелицензированных перепродавцов, пытаясь таким образом освободить Интернет от рекламы лекарств, которые можно заказать онлайн без консультации врача.
Оплаченные поисковые термины появились, как бесценный источник прибыли для индустрии Интернет-рекламы, с того момента, как компании стали назначать хорошую цену за право ассоциироваться с конкретным ключевым словом. Оплаченный поиск привел к положению дел, которое многие рассматривают как своего рода дополнительную пошлину для онлайн-фармацевтики. Неконтролируемые Интернет-аптеки – те, которые помогают покупателям получить рецепт врача без фактического осмотра или вовсе не требуют рецепта, - выторговали себе право находиться на предпочтительных позициях в поисковиках Интернета, по существу, вытеснив своих законных конкурентов. С момента усиления роли платных поисковых программ, органы контроля и суды требуют большей ответственности от поисковых машин, которые радикально оживили рынок Интернет-рекламы. Подчиняясь этому требованию, и Google,и Yahoo! заявили, что они будут нанимать сторонние компании для проверки и контроля Интернет-аптек, перед тем, как позволить им разместить рекламу на своих сайтах.
FDA недавно объявила о выходе в ближайшее время нового, направленного на удовлетворение нужд потребителя, руководства о правилах рекламы лекарств. Ожидается, что новое руководство изменит правила о перечислении побочных эффектов медицинских препаратов в печатной рекламе и, возможно, потребует более подробной информации о лекарствах в Интернет-рекламе. Сведения о других изменениях остаются ненадежными, так как FDA испытывает сильное давление с двух сторон. Многочисленные группы потребителей требуют ужесточить правила для рекламодателей, в то время как различные медиа-организации выступают за их смягчение. С проектом предполагаемого руководства можно ознакомиться на сайте www.fda.gov/cder/guidance/5669dft.pdf и www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/1513.pdf.
Будущее Интернет-фармацевтики.
Согласно статье в журнале «Тайм», американцы тратят на визиты к врачу больше, чем жители любой другой развитой страны. К примеру, сравним цену на Липитор, препарат, понижающий количество холестерина. Чтобы выписать рецепт на него в Соединенных Штатах требуется потратить от 272$ до 308$. В то время как в Канаде тот же препарат можно купить в пределах от 159$ до 199$. Разница существенна. Поэтому, когда многие американцы обращают свое внимание на Интернет в надежде найти более дешевые лекарства, рынок онлайн-фармацевтики выглядит очень привлекательно.
Например, одна из ведущих компаний по продаже косметики и медицинских препаратов, Drugstore.com, Inc., составила и разместила на своем сайте список 50 лучших вебсайтов, продающих лекарства. На своем сайте компания размещает сравнительную информацию о ценах у себя и где-либо еще, из которого видно, что их цены, в среднем, заметно ниже, чем аналогичные, например, в цепи национальных аптек. Потребители все больше и больше предпочитают обращаться к онлайн-аптекам в поиске более низких цен.
Многие местные руководители и даже правительства штатов серьезно изучают возможность ввоза лекарств из Канады. Штат Северная Дакота, по-видимому, организует свой собственный вебсайт со ссылками на канадские фармацевтические фирмы, которые проверены государственными чиновниками и признаны надежными продавцами лекарственных средств. Говард Андерсон, директор правления фармацевтических фирм Северной Дакоты, имеющих лицензию, заявил, что создание подобного сайта равноценно подстрекательству граждан к нарушению федеральных законов импорта лекарств. Однако, губернатор Северной Дакоты, Джон Хован и губернатор Миннесоты, Тим Поленти, недавно обсуждали возможность создания вебсайта Миннесоты, который поможет жителям штата покупать лекарства из Канады.
В январе 2004 созданный на средства штата вебсайт губернатора Поленти начал действовать, позволяя гражданам Миннесоты сократить свои расходы на лекарства, заказывая их напрямую из Канады. Миннесота – первый штат, создавший подобный вебсайт, который, возможно, нарушает федеральный закон FFDCA. Генеральный секретарь штата Род Айленд также призвал руководство штата присоединиться к тем городам и штатам, которые планируют покупать лекарства из Канады, несмотря на федеральный запрет на их ввоз. Город Спрингфилд, штат Массачусетс, уже ввозит канадские лекарства, наряду с Нью-Гемпширом и Иллинойсом, которые принадлежат к группе штатов и муниципалитетов, разрабатывающих различные программы по закупкам лекарств из Канады.
Мэр Бостона, Томас Менино, планирует разрешить городским работникам и пенсионерам покупать лекарства уже в этом году, несмотря на запрет федерального правительства на ввоз медицинских препаратов, требующих рецепта. FDA же подчеркивает, что приобретение лекарств в Канаде может быть рискованным, поскольку федеральные власти не могут гарантировать ни их безопасность, ни – эффективность.
Заключение.
Сегодняшние законы Соединенных Штатов и политика Администрации по контролю за применением законов о наркотиках запрещает импорт лекарственной продукции от зарубежных производителей, особенно не имеющих лицензии. Однако, поскольку граждане страны стремятся воспользоваться преимуществами значительной экономии средств и удобствами, которые связаны с покупкой лекарств через Интернет, популярность этого бизнеса должна возрастать. Лоббисты будут продолжать свои усилия побудить правительство занять более прогрессивную позицию в этом вопросе, чем политика простого запрета.
Правительство же с радостью будет продолжать получать хорошо подкрепленную деньгами поддержку от существующей фармацевтической промышленности. Несмотря на то, что появляется много вопросов, касающихся здоровья и безопасности потребителей, в случае покупки лекарств через Интернет без фактической консультации с врачом, развитие глобального рынка медицинских товаров также не может быть проигнорировано.
Рекламодатели и их партнеры, базирующиеся в США, принимают на себя определенный риск уголовной и/или гражданской ответственности, решаясь рекламировать медицинские препараты, ввезенные из другой страны. Они должны полагаться на защиту, которую предоставляет Конституция в отношении Свободы Слова, в случаях, когда Министерство Юстиции или органы государственного правопорядка занимают агрессивную позицию в применении уголовных законов к чистой рекламной деятельности. Как и во многих других случаях, зло - в деталях. Поэтому формулировки рекламного партнерского соглашения между распространителями лекарств и промоутерами могут иметь существенное значение при анализе ответственности.
В конечном итоге, если существует спрос на товар, а в случае с продажей лекарств онлайн – это, несомненно, так, найдутся компании, которые не побоятся опасностей и удовлетворят этот спрос.
28.02.05
Источник: Klixxx.
Автор: Lawrence Walters. Перевод: Нияз Чолокава.
Свежие комментарии